智通財經APP獲悉，9月3日，港股創新藥企雲頂新耀(01952)宣佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准星必妥^®(艾曲帕米鼻噴霧劑)的新藥上市許可申請(NDA)，用於治療成人陣發性室上性心動過速(PSVT)急性症狀發作，轉復為竇性心律。作為雲頂新耀在心血管疾病領域首個獲批的創新藥物，星必妥^®的獲批進一步豐富了公司的創新產品組合。

據了解，星必妥^®已於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，成為30餘年來首款且唯一獲批用於成人PSVT急性症狀發作治療的創新療法。此次獲批也標誌着這一創新治療方案正式進入中國市場。

PSVT是一類以突發突止為特徵的快速性心律失常，發作時心率顯著增快，患者常出現心悸、胸悶、頭暈等症狀，嚴重時可伴隨明顯的焦慮和恐懼感。然而，長期以來，PSVT急性發作治療主要依賴醫療機構的急診處置，院外可自主使用的快速終止發作治療選擇有限，患者的應急治療需求尚未得到充分滿足。

星必妥^®是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，具備快速起效、便捷給藥的特點，是目前唯一可由PSVT患者在症狀發作時自行給藥並實現快速終止發作的藥物。星必妥^®最早可於給藥後5分鐘開始起效，近三分之二的患者可在30分鐘內恢復竇性心律，中位轉復時間為17.2分鐘，顯著減少了對額外急救醫療干預的需求，填補了中國PSVT患者急性發作時院外」應急自救」的空白。

此次獲批主要基於全球關鍵III期RAPID臨床研究和中國III期JX02002臨床研究所取得的數據結果。RAPID研究顯示，星必妥^®組中64%的患者在30分鐘內轉復為竇性心律，而安慰劑組為31%，星必妥^®治療組的中位轉復時間為17.2分鐘，而安慰劑組為53.5分鐘，證實其具備快速復律效果與良好安全性，相關研究結果已於2023年發表於《柳葉刀》雜誌。中國III期JX02002研究中，與安慰劑相比，星必妥^®組PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優效性。兩項研究均達到主要終點，且總體耐受性良好。

中國III期臨床研究首席研究者、首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟內科中心主任、中華醫學會心血管病學分會主任委員馬長生教授表示：「PSVT發作往往突然而難以預測，劇烈心慌心悸會伴隨強烈焦慮，給患者的生活質量和心理健康帶來持續影響。星必妥^®的獲批，填補了PSVT患者院外急性發作無自救藥的空白，為我國PSVT患者帶來了首個可在院外自行使用的創新治療選擇，賦予患者發作時及時干預、自主掌控生活的能力。

全球和中國III期臨床研究均證實了星必妥^®起效迅速、療效確切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分鐘轉復率達到64%;而由全國48家權威臨床中心聯合開展的中國III期JX02002研究則進一步驗證了其在中國患者中的顯著療效。與此同時，星必妥®總體耐受性良好，不良反應輕微，並可顯著降低急診就診頻率。」

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「星必妥^®的獲批標誌着雲頂新耀在心血管疾病創新治療領域取得了重要進展。在中國，每1000人中約有2.3至4人患有PSVT，估計總患者人數為300至600萬，存在顯著未滿足的臨床需求。作為目前唯一可由患者在院外自行用於PSVT急性發作的創新療法，星必妥^®為患者提供了‘即時可用(on-demand)’急症自救的全新治療選擇，最快可於給藥後5分鐘起效，快速終止發作，從而實現對病情的主動管理和更強的可控性，同時顯著降低急診就診率。未來，雲頂新耀將依託卓越的創新藥商業化運營平台，加速星必妥^®在中國的商業化進程，滿足廣大PSVT患者巨大的未被滿足臨床需求，並充分釋放其長期臨床與社會價值。」

除PSVT適應症外，雲頂新耀還在推進星必妥^®用於伴有快速心室率反應的房顫(AFib-RVR)的適應症開發。目前相關II期臨床研究已取得積極結果，並計劃進一步推進III期臨床研究。若未來相關適應症進一步獲批，星必妥^®的潛在臨床應用範圍有望進一步擴大。

作為雲頂新耀首款心血管領域創新產品，星必妥^®的獲批進一步豐富了公司的商業化產品組合。近年來，雲頂新耀持續加強商業化能力建設，公司「A2MS(准入、醫學、市場、銷售)商業化運營體系」進一步升級、升維，不僅實現能力提升與規模壯大，還延伸至全產品生命周期和全渠道需求，涵蓋等級醫院、廣闊市場、零售藥店及線上業務，為星必妥^®等創新產品的市場導入和商業化落地提供支持。