路透9月1日 - 英國藥品監管機構周二暫停了安進公司（Amgen）旗下 AMGN.O 研發的罕見病藥物Tavneos對新患者的使用和銷售，稱支持該藥獲批的主要研究結果不可靠。

• 該藥物由CSL Vifor公司在英國以「Avacopan Vifor」為商品名銷售，需與其他藥物聯合使用，用於治療導致小血管發炎並可能損害腎臟和肺部的嚴重自身免疫性疾病。

• 監管機構表示，由於主要臨床試驗的數據不可靠，該研究已無法證明該藥有效，也無法證明其益處大於風險。監管機構計劃於2027年3月1日撤銷該藥在英國的批准。

• 監管機構表示，已開始使用該藥的患者可在醫生考慮替代方案期間繼續用藥六個月，並補充稱已建議患者在未諮詢專科醫生前不要停止治療。

• Tavneos由ChemoCentryx公司研發，安進公司於2022年以37億美元收購了該公司。安進公司持有該藥在美國的權益，而CSL Vifor則持有美國以外部分市場（包括英國）的商業權益。

• 歐洲委員會於8月撤銷了Tavneos的批准，此前監管機構發現其關鍵試驗數據不可靠。美國食品藥品監督管理局（FDA）也 (link) 提議撤回該藥，理由是其療效未經證實，且原始申請中存在虛假陳述。

• 安進公司正在對美國提出的撤銷許可提議提出異議，並 (link) 提交了涉及2,200多名患者的70多項研究。

• 一項獨立審查發現，在第26周和第52周時，Tavneos的療效與類固醇治療相當，但未能證實其在第52周時療效更佳。美國FDA還指出，Tavneos與76例 (link) 嚴重肝損傷病例有關，其中包括8例死亡。