金吾財訊 | 阿斯利康（AZN）與第一三共聯合宣佈，其抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（曲妥珠單抗deruxtecan）聯合帕妥珠單抗的組合療法已正式獲得歐盟委員會批准，用於一線治療不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。這也是Enhertu在短短兩個月內於歐盟獲得的第二個新適應症批准。隨着這一歐盟監管決定的落地，阿斯利康將向第一三共支付1億美元的里程碑付款。據介紹，此次獲批基於里程碑式的DESTINY-Breast09III期臨床試驗結果。與傳統標準療法相比，Enhertu聯合帕妥珠單抗將患者的疾病進展或死亡風險降低了44%；經獨立中心審查，聯合療法組的中位無進展生存期（PFS）長達40.7個月，顯著優於對照組THP的26.9個月；聯合療法組確認的客觀緩解率（ORR）達到85.1%，高於THP組的78.6%。同時，安全性特徵與各單藥已知特徵一致，未發現新的安全隱患。歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）已將該聯合方案列入臨床實踐指南，作為HER2陽性轉移性乳腺癌患者的IA級一線推薦選擇。目前，該療法已在包括美國、中國在內的全球40多個國家和地區獲批上市。