中國質量新聞網訊 2025年修訂的新版《醫療器械生產質量管理規範》將於2026年11月正式施行。為平穩有序做好新舊規範銜接過渡工作，寧夏銀川市市場監管局嚴格對標國家藥監局、自治區藥監局工作部署，堅持「監管為民、服務賦能」工作導向，從宣傳普法、能力建設、壓實責任、精準幫扶四方面靶向發力，全方位指導轄區第一類醫療器械生產企業抓實抓細整改提升、體系升級等籌備工作，確保新版規範順利施行，落地見效。

強化宣傳培訓，築牢規範實施思想根基。該局常態化開展政策宣貫與普法培訓工作，全面營造學規範、守規範、用規範的良好行業氛圍。積極組織轄區全部第一類醫療器械生產企業參與全區新版規範專題培訓，引導企業精準把握新規修訂背景、核心要求及關鍵變化，深化從業人員對法規條款的理解與運用。依託「送法進企業、普法進園區」活動，靶向解讀新舊規範變更、新增重點條款，破除企業政策認知壁壘。同時，督促企業落實內部培訓主體責任，組織開展全員專題學習，實現企業負責人、質量管理人員、關鍵崗位從業人員培訓全覆蓋，重點強化一線生產人員標準化操作培訓，為企業自查自糾、合規整改、規範化生產築牢堅實基礎。

深耕學練結合，迭代升級監管履職能力。堅持監管能力與新規實施同頻同步，全力打造專業化、規範化監管隊伍。組織全體生產環節一線執法人員參與新版規範專項培訓，常態化跟蹤學習國家藥監局官方平台、中國醫藥報等權威渠道發布的政策解讀、執行要點，持續更新監管知識體系。堅持以練促學、以查促能，聯合自治區藥監局對轄區典型生產企業開展新規預檢查，在實戰檢查中統一執法標準、積累監管經驗，有效提升執法人員對新版規範的精準把控能力和現場監督實操水平，實現監管幹部知識迭代、能力重塑、本領升級，全面適配新形勢下醫療器械監管工作要求。

緊盯閉環管控，壓實企業質量主體責任。聚焦源頭治理，推動企業主動落實質量管理主體責任。督促企業主要負責人切實履行第一責任人職責，牽頭推進新版規範落地銜接工作。指導企業結合內部審核、管理評審、年度質量體系自查等工作，全面開展質量管理體系合規升級自查。通過逐條對照新舊規範差異、結合企業生產經營實際，精準排查體系運行短板與合規差距，制定一企一策整改方案，細化整改舉措、明確整改時限、壓實整改責任。針對基礎薄弱、整改難度大、整改進度滯後的企業，建立專項監管台賬，實行定期跟蹤、動態督辦、閉環管理，倒逼企業全面補齊質量體系短板。

開展精準幫扶，推動質量管理提質增效。堅持監管與服務並重、規範與提升並舉，將日常合規檢查與新版規範預檢查深度融合，開展全方位、全鏈條精準指導幫扶。預檢查工作緊扣新規全生命周期風險管控核心要求，全面覆蓋產品設計、原料採購、生產製造、驗證確認、售後管理、不良事件處置等關鍵環節，重點核查企業在新增的質量保證、驗證與確認等重點條款的落實情況，着力破除企業「重文件、輕運行」的形式合規問題，推動企業質量管理體系真實、有效、常態化運行。目前，已完成轄區4家第一類醫療器械生產企業新規全覆蓋預檢查，累計排查梳理各類問題42條，逐一指導企業建立整改清單，靶向推進整改提升。

下一步，銀川市市場監管局將全面梳理前期新規銜接推進情況及企業預檢查問題台賬，細化階段性工作目標和推進舉措，持續跟進企業問題整改落實進度，督促企業按期完成整改提升工作，確保新版《醫療器械生產質量管理規範》在該市平穩落地、有序施行，持續規範醫療器械生產秩序，全力守護群衆用械安全。