在第3段和第11段中補充了百時美施貴寶的聲明
路透9月1日 - 諾華 NOVN.S 周二表示,在三名患者死亡後,該公司已於8月下旬暫停了一項名為rap-cel的實驗性細胞療法的八項臨床試驗,該療法旨在治療自身免疫性和神經系統疾病。
諾華於8月24日接到三起嚴重、危及生命的免疫反應病例報告後,隨即實施了暫停措施。這家瑞士製藥公司表示,這些死亡是由該反應引發的併發症導致的,該反應會導致人體免疫系統過度反應並攻擊自身器官。
美國製藥商百時美施貴寶(BMY.N)也表示,出於「極度謹慎」考慮,在審查安全數據期間,已自願暫停了其競爭對手CAR-T細胞療法「zola-cel」的相關研究。
諾華表示,該公司正在對這些死亡病例進行全面審查,並正與獨立安全委員會合作,調查事件原因,同時尋找更早發現危險副作用的方法。
諾華表示,其針對淋巴瘤和白血病患者開展的兩項臨床試驗未受此次暫停影響。
這家制藥公司表示,此類嚴重的免疫反應是CAR-T療法已知且可能危及生命的風險。諾華補充稱,正在積極與衛生主管部門共享信息,並將繼續對已接受該治療的患者進行監測。
受影響的臨床試驗包括針對紅斑狼瘡、類風溼性關節炎和血管炎等炎症性疾病,以及多發性硬化症和重症肌無力等導致神經和肌肉功能減弱的疾病的試驗。
Rap-cel 是一種 CAR-T 細胞療法,這是一種相對較新的治療方式:先從患者體內提取免疫細胞,對其進行改造使其能夠識別並摧毀特定靶細胞,然後將改造後的細胞回輸至患者體內。這一複雜過程在血液癌症治療中已取得成功,近期製藥公司正將此類療法應用於自身免疫性疾病及其他病症的臨床試驗。
周二,這家瑞士製藥公司的股價上漲了4%,因為投資者關注的是其口服多發性硬化症藥物雷米布替尼 (link) 在後期臨床試驗中的成功。
《華爾街日報》最先報道了此次臨床試驗暫停的消息。
百時美施貴寶公司的一位發言人表示,暫停試驗是因為患者出現了暫時性的、可逆的炎症反應。該公司補充稱,該藥物的整體安全性特徵仍與其他CAR-T療法一致。