【國家藥監局正式啓動滴眼劑一致性評價工作】9月2日，國家藥監局發布關於開展化學藥品其他劑型仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告。其中提到，將一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。公告自發布之日起啓動滴眼劑的一致性評價工作，2027年7月1日啓動貼劑和噴霧劑的一致性評價工作。根據公告，藥品上市許可持有人應當依據國家藥監局發布的《化學仿製藥參比製劑目錄》選擇參比製劑，並開展一致性評價的研發申報。一致性評價補充申請與化學仿製藥上市申請技術要求一致，藥品上市許可持有人應當按照國家藥監局發布的相關技術指導原則、《中國藥典》的技術要求開展其他劑型一致性評價研究，同時也可參考國外藥品監管機構的相關技術要求。對於需要開展臨床試驗的品種，由申請人向國家藥監局藥審中心提出臨床試驗申請，獲得臨床試驗許可後方可開展臨床試驗。國家藥監局藥審中心依據相關法規規章及技術指導原則開展技術審評和發起覈查檢驗，並匯總審評、覈查和檢驗情況形成綜合審評意見。綜合審評通過的，核發藥品補充申請批准證明文件。