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藍鯨新聞9月7日訊（記者 屠俊）2026年9月4日，國家藥監局發布《關於37批次不符合規定藥品的通告》，其中珍視明（江西）藥業股份有限公司生產的10個不同批號的妥布黴素地塞米松滴眼液被檢出不符合規定，不符合項目涉及性狀和粒度。同一品種另有成都青山利康藥業的多個批次被檢出問題。

作為擁有超50年曆史的老牌眼科企業，珍視明此次多批次產品不合格直接觸發產品停售與召回危機引發業內關注，而更加雪上加霜的是，滴眼劑仿製藥一致性評價新規剛於兩日前落地，業內分析，國產眼藥水將面臨強制性「質量大考」，而對於擁有大量舊批文的企業來說，研發成本壓力顯著增加。而另一邊，大股東康恩貝此前正持續減持珍視明，疊加公司業績持續下滑，雖然公司回應IPO計劃仍在常規推進中，但多重因素下，珍視明獨立上市計劃面臨更多不確定性。

多批次產品出現質量問題，公司緊急回應

妥布黴素地塞米松滴眼液屬於眼科處方藥，原研藥由諾華旗下愛爾康生產，國內共有9家藥企獲批仿製藥批文，包括齊魯製藥、興齊眼藥、恒瑞醫藥等。該藥由妥布黴素和地塞米松兩種活性成分組成，可同時針對多種眼部細菌感染和炎症進行治療，在眼科臨床中應用廣泛。

珍視明旗下的該產品於2008年上市，本次被通報的10個批號產品來自不同銷售渠道，均由北京市藥監局檢出問題。多個批次產品同時出現質量問題，在藥品檢查中較為罕見。

值得注意的是，國家醫保局明確，國家集採中選藥品因GMP或抽檢不符合規定可觸發退出機制。截至4月，已有15個國家集採藥品因此被取消中選資格。第十二批國採文件要求，申報藥品生產線近兩年不得存在GMP不符合要求的情形。

國家藥監局指出，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。該局要求相關省級藥品監督管理部門組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

根據多家媒體報道，珍視明在9月6日晚間召開線上媒體溝通會作出回應。品牌經理陳碩表示，公司在4月10日接到國家藥監局的通知後，第一時間停止了妥布黴素地塞米松滴眼液的生產，封存倉庫內所有批次庫存，暫停該系列產品的放行、銷售及使用。此外，公司啓動了召回程序，不合格批次產品已於5月30日前完成100%召回，有效控制了風險範圍。

對於不合格原因，珍視明初步判斷與運輸過程中的低溫及放置方式有關。公司表示，該產品儲存要求為10～20攝氏度且需直立放置，而抽檢批次在寄往北京市藥品檢驗研究院時使用泡沫箱並填充冰袋，且未保持直立，最終導致性狀和粒度不合格。公司強調，涉事產品不涉及無菌項目，內部生產合規且留樣合格，未收到消費者因使用該產品產生不良反應的投訴。

珍視明方面多次強調，妥布黴素地塞米松滴眼液在公司整體銷售佔比非常少，不會影響公司基本盤。據2026年上半年財務數據，珍視明實現營收3.65億元、淨利潤5901萬元，涉事品種所佔比例有限。不過，該產品被暫停銷售使用後，何時恢復尚無時間表，公司表示「在事情沒有解決之前，是不可能復產和銷售的」。

一致性評價為懸頂之劍

2026年9月2日，即質量通報發布前兩天，國家藥監局正式啓動滴眼劑仿製藥一致性評價，同步發布兩項技術指導原則。公告明確，藥品上市許可持有人應當依據國家藥監局發布的《化學仿製藥參比製劑目錄》選擇參比製劑，並開展一致性評價的研發申報。新規意味着滴眼劑今後需在質量和療效上全面與參比製劑對齊，眼科藥品將從「有批文、能生產」進入「拼工藝、拼質量、拼持續穩定性」的新階段。

有業內人士分析，對於珍視明這類手裏有大量舊批文的企業來說，這無疑是巨大挑戰。一致性評價需要投入鉅額研發費用，以國藥現代玻璃酸鈉滴眼液作為行業參考案例，其累計研發投入約521萬元，馬應龍鹽酸莫西沙星滴眼液累計約822萬元。若以10個品種靜態測算，珍視明一致性評價投入可能達到5000萬至8000萬元，相當於2025年淨利潤的近四至六成。這對目前2026年上半年利潤5901萬元的公司而言，是沉重的資本開支壓力。

據珍視明官網信息，公司擁有超過80款產品，其中以滴眼液為主的藥品批文52個。

值得一提的是，在「妥布黴素地塞米松滴眼液」藥品，中山萬漢已經率先通過了國家「大考」、拿到了國內首家一致性評價批文，這意味着醫院採購的天平或將向過評企業傾斜。

而珍視明此次抽檢不合格引發的產品暫停銷售和品牌形象受損，疊加中山萬漢的首先過評，有分析指出，這對珍視明後續恢復該產品銷售或產生壓力。

業績持續下滑，大股東持續減持

公開信息顯示，珍視明曾是康恩貝（600572.SH）的控股子公司，不過，近年來，康恩貝多次減持珍視明。

2021年12月，康恩貝以16.8億元的價格轉讓珍視明42%股權，引入華平投資等戰略投資者。轉讓完成後，康恩貝持股降至38%，仍為單一第一大股東，但珍視明不再納入合併報表。2023年3月，康恩貝再次掛牌轉讓珍視明7.84%股權，以不低於2.9億元底價推進。天眼查顯示，康恩貝目前仍然是珍視明藥業的第一大股東，不過，經過多輪稀釋，目前浙江康恩貝製藥股份有限公司對其持股比例為約29.32%。

康恩貝持續減持珍視明，其在公告中解釋為「進一步聚焦發展中藥大健康業務」，同時推動珍視明「能依託資本市場獲取更多發展資源」。

但從財務角度看，珍視明業績持續下滑，珍視明的經營狀況呈現逐年走弱態勢。2021年收入曾達到11億元，至2025年已降至7.58億元。2026年上半年，公司實現營業收入3.65億元、淨利潤5901萬元，分別按年下滑0.19%和5.10%。收入萎縮、利潤降幅大於營收降幅，顯示公司面臨雙重擠壓：產品競爭加劇導致市場份額流失，同時費用端壓力上升。2025年康恩貝已對其長期股權投資計提2504萬元減值準備。

有業內人士指出，在珍視明增長乏力、前景不明的情況下，減持套現、降低風險敞口，也是康恩貝的理性選擇。

根據康恩貝此前發布的公告，珍視明於2024年完成股份制改造，正式成立珍視明（江西）藥業股份有限公司。康恩貝在2026年6月投資者互動平台披露，珍視明後續將根據外部監管環境和資本市場進展，擇機啓動IPO相關工作。

此次質量事件發生後，珍視明方面表示IPO計劃仍在常規推進中，暫不受影響。然而，有業內人士指出，藥品質量安全是監管機構和投資者關注的底線問題，10批次產品被通報不合格，即便公司解釋為運輸環節所致，仍可能對上市審核造成不利影響。此外，滴眼液一致性評價帶來的成本壓力、業績持續下滑的趨勢，都令珍視明的IPO之路充滿變數。

珍視明作為擁有超過50年曆史的老牌眼藥企業，正面臨着質量信任危機、一致性評價成本壓力、業績持續下滑三重挑戰。康恩貝持續減持後仍為其第一大股東，但支持力度已明顯減弱。這家「國民品牌」能否走出困境，取決於其能否證明自己仍是一家「能穩定生產高質量眼藥的專業藥企」。