智通財經APP訊,石藥集團(01093)發布公告,集團開發的SYH2085片用於治療成人無併發症的單純性流行性感冒的II期臨床試驗已於中國首家中心正式啓動。
該產品是一款靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的小分子抑制劑,註冊分類為化學藥品1類。該產品在體內轉化為主活性代謝產物SYH2085A-01207,選擇性抑制病毒聚合酶PA亞基的核酸內切酶活性,從而抑制流感病毒複製。
此前,集團已於2025年12月獲中國國家藥品監督管理局就該產品簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。獲批後,集團啓動了評價該產品在中國健康試驗參與者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵的I期臨床試驗。目前,I期試驗數據初步驗證了其在人體內的安全性及藥代與藥效動力學特徵,同時顯示該產品單次口服給藥安全性良好、依從性好,並且耐藥風險低。
本次啓動的該產品臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究,旨在評價該產品治療中國成人無併發症的單純性流行性感冒參與者中的有效性及安全性。目前,該研究的參與者招募和篩選工作正在積極推進中。