澤璟製藥:注射用人促甲狀腺素β新適應症上市申請獲受理

智通財經
09/06
【澤璟製藥:注射用人促甲狀腺素β新適應症上市申請獲受理】澤璟製藥公告稱,公司收到國家藥監局覈准簽發的《受理通知書》,自主研發的注射用人促甲狀腺素β新適應症上市申請獲得受理,該適應症為用於無遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者甲狀腺全切或近全切除術後協同放射性碘清除殘餘甲狀腺組織的治療。該藥品屬於治療用生物製品3.2類,是我國首個獲批用於分化型甲狀腺癌術後精準評估的創新產品。本次申請獲受理後尚需經過審評、現場檢查及審批等環節,藥品註冊批件取得時間和結果均存在不確定性,該事項對公司近期業績不會產生重大影響。

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