來源：資本灰度

　　編輯I韞玉

　　日前，國家藥監局發布通告，經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山東北大高科華泰製藥有限公司生產的1批次鹽酸胺碘酮注射液（規格：3ml：150mg）不符合規定，不符合項目涉及有關物質、碘化物和含量測定。

　　鹽酸胺碘酮注射液屬於醫保甲類臨床急救常用藥，用於治療嚴重的心律失常，包括房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W綜合徵的心動過速、嚴重的室性心律失常，以及體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復甦等危重場景，被業內稱為「救命藥」。

　　據檢驗結果，該藥品「含量測定」不合格意味着有效成分不足，在急救場景中可能導致患者無法獲得足夠藥量，存在延誤治療風險；「有關物質」超標則提示藥品中有機雜質含量過高，可能增加毒副作用；碘化物異常也直接影響藥品質量與穩定性。

　　更早的監督檢查發現，該企業凍乾粉針劑車間103生產線存在1項嚴重缺陷，企業在生產過程中發生偏差後未全面評估質量風險，風險管控及處置措施不夠完善，山東省藥監局已依法暫停該生產線鹽酸胺碘酮注射液的生產。

　　國家組織藥品聯合採購辦公室隨後發布公告，決定取消山東北大高科華泰製藥有限公司鹽酸胺碘酮注射液的國家集採中選資格，並將其列入「違規名單」，自2026年6月9日至2027年12月8日暫停該企業參與國家集採的申報資格，主供地區已啓動供應企業替補程序。

　　本文綜合國家藥品監督管理局《關於37批次不符合規定藥品的通告（2026年第30號）》、福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗結果、山東省藥品監督管理局監督檢查信息及國家組織藥品聯合採購辦公室相關公告整理。