Tozorakimab在OBERON和TITANIA兩項Ⅲ期臨床試驗中，在降低慢阻肺病急性加重方面均顯示出統計學和臨床意義上的顯著改善

美通社

09/08

Tozorakimab在不同血嗜酸性粒細胞水平患者中均顯示臨床獲益完整結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》，並在2026年歐洲呼吸學會（ERS）年會上進行報告 Tozorakimab用於治療慢性阻塞性肺疾病的生物製品許可申請已獲美國優先審評資格上海2026年9月8日 /美通社/ -- OBERON和TITANIA兩項Ⅲ期臨床試驗的完整陽性結果顯示，對於接受標準吸入治療後仍出現急性加重的廣泛慢阻肺病...

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Tozorakimab用於治療慢性阻塞性肺疾病的生物製品許可申請已獲美國優先審評資格 上海2026年9月8日 /美通社/ -- OBERON和TITANIA兩項Ⅲ期臨床試驗的完整陽性結果顯示，對於接受標準吸入治療後仍出現急性加重的廣泛慢阻肺病...</p>\n\n<a href=\"http://wwwold.prnasia.com/story/archive/5042444_ZH42444_1\">網頁鏈接</a>\n\n</div>\n","source":"prnasia","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>Tozorakimab在OBERON和TITANIA兩項Ⅲ期臨床試驗中，在降低慢阻肺病急性加重方面均顯示出統計學和臨床意義上的顯著改善</title>\n<style 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是首個在廣泛慢阻肺病患者人群中顯示出減少氣道黏液栓堵塞作用的生物製劑3。Tozorakimab總體耐受性和安全性良好，唯一報告的藥物不良反應為注射部位反應1,2。目前，tozorakimab已在歐盟、中國等主要市場進入上市許可審評階段，用於治療慢性阻塞性肺疾病。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"prnasia.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"LU0128525929.USD":"TEMPLETON GLOBAL \"A\" (USD) ACC","AZNH":"ASTRAZENECA PLC ADRhedged","LU0109394709.USD":"富兰克林生物科技新领域基金A (acc)","LU2237443382.USD":"Aberdeen Standard SICAV I - Global Dynamic Dividend A MIncA USD","LU2468319806.SGD":"MANULIFE GF HEALTHCARE \"AA\" (SGDHDG) ACC","LU2237443549.SGD":"Aberdeen Standard SICAV I - Global Dynamic Dividend A MIncA SGD-H","LU0029864427.USD":"TEMPLETON GLOBAL \"A\" (USD) INC","BK4588":"碎股","BK4568":"美国抗疫概念","LU0320765992.SGD":"FTIF - Franklin Biotechnology Discovery A Acc SGD","LU0289739699.SGD":"AB INTERNATIONAL HEALTH CARE PORTFOLIO \"A\" (SGD) ACC","LU0310800379.SGD":"FTIF - Templeton Global A Acc SGD","LU0889565916.HKD":"FRANKLIN BIOTECHNOLOGY DISCOVERY \"A\" (HKD) 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tozorakimab治療或安慰劑治療。與安慰劑組相比，tozorakimab在既往吸煙者這一主要人群中，降低中度至重度急性加重29%（OBERON）和34%（TITANIA）；在包括既往和當前吸煙者的總體人群中，中度至重度急性加重分別降低了30%（OBERON）和29%（TITANIA）1,2。在對OBERON和TITANIA兩項試驗的匯總分析中，tozorakimab在所有預設患者亞組（包括按血嗜酸性粒細胞計數劃分的亞組）中，均實現了具有臨床意義的中度至重度急性加重降低1,2。此外，基線血嗜酸性粒細胞計數＜150的患者接受tozorakimab治療後，中度至重度急性加重降低23%；計數≥150的患者降低34%；計數≥300的患者降低43%1,2。詳見表1。 美國胸科醫師學會院士，匹茲堡大學肺病與危重症醫學教授，LUNA 項目首席研究員Frank Sciurba博士表示：\"OBERON和TITANIA是首次在如此廣泛的慢阻肺病人群中證實生物製劑有效性的臨床試驗。無論患者吸煙狀況和血嗜酸性粒細胞水平（包括低於150），均能觀察到一致的獲益。突破性的結果和良好的安全性，凸顯了tozorakimab作為創新治療方案的巨大潛力，有望為全球數百萬接受標準吸入治療後仍面臨急性加重風險的患者帶來新的治療選擇。\" 國家呼吸系統疾病國家臨床醫學研究中心常務副主任、廣州醫科大學附屬第一醫院主任醫師、TITANIA Ⅲ期試驗中國主要研究者鄭勁平教授表示：\"慢阻肺病是我國疾病負擔最重的慢性疾病之一，急性加重更會加速肺功能不可逆減退，增加住院和死亡風險，給患者、醫療、社會經濟帶來沉重負擔。當前，即使接受規範治療，仍有大量患者面臨反覆急性加重的風險，長期缺乏精準、有效的干預。OBERON和TITANIA兩項Ⅲ期試驗的結果令人鼓舞，證實tozorakimab在廣泛患者人群中均能降低急性加重風險，有望幫助患者擺脱反覆急性加重的困擾，獲得全新的治療選擇。\" 阿斯利康全球執行副總裁、生物製藥研發負責人貝旭鴻（Sharon Barr）表示：\"Tozorakimab 在今天公布的兩項驗證性試驗中展示出突破性結果，有望覆蓋更廣泛的患者人群，為慢阻肺病治療樹立了全新的標杆。通過這兩項臨床試驗，我們證實了這一靶向兩種形態IL-33信號通路的創新藥物，兼具減輕炎症和打破黏液失調病理循環的雙重治療價值。目前，tozorakimab已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）優先審評資格，期待這一治療方案能早日惠及患者。\" 阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：\"IL-33是氣道上皮釋放的關鍵警報素，也是啓動和調控氣道炎症反應的重要驅動因子。憑藉雙重作用機制，tozorakimab 成為首個在多項Ⅲ期研究中取得突破性結果的 IL-33單抗，再次印證了阿斯利康在呼吸領域的科學創新實力。我們正在積極推進其在中國的申報上市，加速將這一創新生物製劑惠及廣泛的患者群體。\" 兩項試驗的數據於今日在歐洲呼吸學會（ERS）年會ALERT-2全體會議上以最新突破性口頭報告的形式公布，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。 在2026歐洲呼吸學會年會上的另一場壁報展示中，阿斯利康公布了OBERON和TITANIA兩項試驗的匯總分析結果，顯示tozorakimab能夠降低患者的黏液栓評分3。Tozorakimab 是首個在廣泛慢阻肺病患者人群中顯示出減少氣道黏液栓堵塞作用的生物製劑3。黏液栓是一項日益重要的新興結局指標，研究表明，黏液栓的形成與慢阻肺病患者的不良預後密切相關4。 Tozorakimab總體耐受性和安全性良好，唯一報告的藥物不良反應為注射部位反應1,2。 Tozorakimab是一種潛在的全球首創、靶向白細胞介素-33（IL-33）的單克隆抗體，其獨特之處在於能同時抑制還原型與氧化型IL-33的信號傳導，兼具減輕炎症和打破黏液失調病理循環的潛力，二者是導致慢阻肺病惡化的重要原因5-9。 Tozorakimab （300mg，每四周給藥一次）作為成人慢阻肺病患者附加維持治療的生物製品許可申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，並授予優先審評資格，預計審評結果將於2027年第一季度公布。目前，tozorakimab已在歐盟、中國等主要市場進入上市許可審評階段，用於治療慢性阻塞性肺疾病。此外，該藥針對重度哮喘的Ⅱ期臨床試驗和針對重度病毒性下呼吸道疾病的Ⅲ期臨床試驗正在推進中10,11。 表1. Tozorakimab對慢阻肺病中度至重度急性加重年發生率的影響1,2      OBERON TITANIA   既往吸煙者 總體人群（包括既往和當前吸煙者） 既往吸煙者 總體人群（包括既往和當前吸煙者）   急性加重發生率的相對降幅（tozorakimab Q4W vs 安慰劑）95% CI 29%0.71 (0.57, 0.88) 30%0.70 (0.58, 0.85) 34%0.66 (0.55, 0.80) 29%0.71 (0.59, 0.84)   急性加重發生率的相對降幅（按篩選期血嗜酸性粒細胞計數分層） OBERON & TITANIA 匯總分析總體人群（包括既往和當前吸煙者）%, RR, 95% CI   ≥300 BEC* 43%; 0.57 (0.44, 0.74)   ≥150 BEC^ 34%; 0.66 (0.56, 0.78)   <150 BEC* 23%; 0.77 (0.62, 0.94)     *預設分析；^事後分析 關於慢性阻塞性肺疾病（COPD） 慢阻肺病是全球第三大致死病因（不包括 COVID-19），是一種進行性呼吸系統疾病，其特徵是持續性氣流受限和氣道慢性炎症12,13。常見症狀包括呼吸困難、慢性咳嗽和黏液分泌過多13。這些症狀會隨時間推移而惡化，並導致持續性炎症和支氣管痙攣，致使呼吸困難並增加慢阻肺病急性加重的風險13。慢阻肺病急性加重對患者的生活產生深遠影響，其加速疾病進展、增加住院率，並增加未來發生心肺併發症（包括心臟病發作）的風險，這些都可能危及生命13,14。在美國，急性加重每天導致超過2500次急診就診15。僅有50%的慢阻肺病患者在首次重度急性加重後存活超過3.5年16。 關於OBERON和TITANIA Ⅲ期研究 OBERON 和 TITANIA 是兩項具有相同設計的Ⅲ期、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估tozorakimab 在有症狀的慢阻肺病成人患者中的有效性和安全性，這些患者在入組前12個月內至少發生過≥2次中度或≥1次重度慢阻肺病急性加重。兩項試驗共隨機入組了2,306名患者，包括既往和當前吸煙者，且涵蓋所有血嗜酸性粒細胞水平和所有肺功能嚴重程度分級的患者17,18。患者在吸入治療基礎上，接受每四周一次300mg tozorakimab治療或安慰劑的治療，為期52周。 入組前，患者已接受至少三個月的標準吸入性維持治療。研究主要終點是在既往吸煙的慢阻肺病患者中，中度至重度急性加重的年發生率。一個關鍵次要終點是評估在總體人群（既往和當前吸煙者）中，中度至重度急性加重的年發生率17,18。 阿斯利康已於今年3月公布了這兩項試驗的頂線陽性結果19。 關於Tozorakimab Tozorakimab 由阿斯利康開發，有望成為\"全球首創\"靶向白細胞介素-33（IL-33）的高效人源免疫球蛋白單克隆抗體。Tozorakimab 靶向炎症級聯反應的頂端，通過獨特作用方式抑制 IL-33信號兩條不同通路傳導，從而抑制炎症並打破黏液失調病理循環5-9。目前，tozorakimab 針對重度病毒性下呼吸道疾病的Ⅲ期臨床試驗以及針對哮喘的Ⅱ期臨床試驗正在進行中10,11。Tozorakimab分別於2023年11月和2024年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道認定，用於治療重度病毒性下呼吸道疾病和慢阻肺病20。 關於阿斯利康呼吸及免疫治療領域 呼吸與免疫是阿斯利康生物製藥業務的重要組成部分，是公司聚焦的關鍵疾病領域和業務增長的主要驅動力。 阿斯利康是呼吸領域的領先企業，深耕呼吸領域50多年，在免疫疾病領域也擁有日益豐富的產品線。公司致力於通過對吸入製劑、生物製劑和針對全新靶點的新療法的管線開發和產品組合，來滿足慢性且具有衰竭性特徵的疾病領域的巨大未滿足需求。我們的目標是提供改變患者生命的藥物，幫助消除慢性阻塞性肺疾病這一主要死亡原因，消除哮喘發作，並實現免疫介導疾病的臨床緩解。 關於阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科學至上的全球生物製藥企業，專注於研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物製藥等領域。阿斯利康全球總部位於英國劍橋，業務遍佈超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問或在社交平台關注@AstraZeneca。 聲明： 本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應症，阿斯利康不推薦任何未被批准的藥品使用。 審批編號：CN-194363 參考文獻  Sciurba FC, Watz H, Bourdin A, et al. Tozorakimab to prevent COPD exacerbations: results from the replicate OBERON and TITANIA phase 3 studies. [Oral Presentation: 6571]. Presented at: the European Respiratory Society (ERS) Congress 2026; September 5-9, 2026; Barcelona, Spain. Sciurba FC, Watz H, Bourdin A, et al. Tozorakimab to Prevent COPD Exacerbations. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2606998. Washko G, Sciurba F, Watz H, et al. Tozorakimab reduces the number of lung segments with mucus plugs in patients with COPD at high risk of exacerbations: integrated analysis of the replicate OBERON and TITANIA phase 3 studies. [Poster Presentation, Abstract: 131612]. Presented at: the European Respiratory Society (ERS) Congress 2026; September 5-9, 2026; Barcelona, Spain. Lin L, Li T, Zhang P, et al. Airway mucus plugs in COPD clinical phenotypes and prognosis across stable and exacerbation states. Sci Rep. 2026;16:8178. 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