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作為衝刺港股 18A 的未盈利生物科技企業，易慕峯生物正陷入一場臨床試驗受試者死亡引發的輿論與合規漩渦。核心產品 IMC002 的 III 期註冊臨床試驗發生受試者死亡事件，疊加家屬對風險告知、臨床處置、企業溝通的多重質疑，恰逢公司二次遞交港股 IPO 申請，將這家以 CAR T 療法為核心資產的創新藥企推至聚光燈下。
01臨床試驗糾紛：因果爭議背後的多重管理漏洞
本次悲劇的核心矛盾集中在臨床試驗風險告知、臨床過程處置以及企業和家屬溝通機制上。一名晚期胃食管結合部腺癌患者入組 IMC002 的 III 期試驗，完成細胞輸注之後出現顱內出血、腦疝，經搶救無效離世。家屬提出，知情同意書僅籠統提及 CAR T 相關出凝血疾病，未明確提示顱內出血、腦疝這類致命風險，風險告知不夠充分；同時醫院未按照行業專家共識開展高頻神經系統評估，錯過病情早期發現窗口。另外家屬表示，患者離世後長達半年時間，易慕峯未直接對接家屬，全部溝通經由醫院中轉，企業僅提出人道主義補償方案，迴避試驗藥物和死亡結果的因果關係認定。
院方與易慕峯則認為，患者腦出血來源於清淋化療的已知副作用，和 CAR T 試驗藥物無關，雙方責任認定分歧顯著。事件之外，企業對外公關同樣暴露出管理短板，公司董事在媒體採訪中出現情緒化不當回應，後續雖然澄清言論屬於個人行為並公開致歉，但也反映出 IPO 階段企業媒體應對、人員對外言行管控存在疏漏。
按照 GCP 藥物臨床試驗質量管理規範，申辦方需要保障受試者充分知情，建立通暢的受試者損害溝通渠道。即便最終調查認定死亡結局並非試驗藥物直接導致，申辦企業在風險提示精細化、受試者不良事件發生後的直接溝通機制層面，已經面對來自外界的拷問。事件的最終結論，有待醫院倫理委員會以及相關監管機構的獨立評估調查。
02 IPO 承壓：核心產品高度依賴，信息披露引監管審視
這場受試者死亡事件，直接衝擊易慕峯的港股上市進程。公司 2026 年 2 月首次遞表失效，8 月再度遞表闖關港股 18A，核心估值根基全部押注在 IMC002 這款靶向 CLDN18.2 的自體 CAR T 產品身上。招股書顯示，2026 年上半年公司研發開支 8220 萬元，其中 IMC002 臨床費用佔比高達 76.8%，管線其餘產品大多尚處於早期臨床階段，短期很難貢獻價值。公司持續處於大額虧損狀態，2024 至 2026 上半年淨虧損持續走高，IPO 孖展對於公司後續臨床試驗推進具備關鍵意義。
值得市場關注的是，該名受試者在 2026 年 4 月已經離世，時間早於 8 月二次遞交招股書，但這份關鍵不良事件並未在新版招股書中專門列示。對比新舊兩份招股書，新版本僅刪除了舊版中 「候選產品迄今為止臨床試驗安全性表現良好」 的表述，沒有針對該起死亡個案進行專門說明。港交所 18A 規則明確要求，生物科技發行人需要充分披露核心產品全部重要安全數據以及重大不利事件。該起已經發生的受試者死亡事件是否屬於需要強制披露的重大事件，有待監管層面進一步覈實判斷。
IMC002 是全球進度靠前的 CLDN18.2 實體瘤 CAR T 療法，早期臨床數據展現出一定治療潛力，但本次 III 期試驗爆出死亡事件，已經給產品的安全性蒙上一層陰影。即便後續調查排除藥物直接致病，該事件也會影響市場、投資者對於這款核心產品安全性的信心。對於 18A 生物科技企業，臨床試驗安全是企業價值的生命線。一旦臨床試驗出現重大爭議事件，不僅會延緩上市節奏，也會直接影響資本市場對管線價值的評估。
眼下，易慕峯一方面需要等待倫理、監管機構對受試者死亡事件出具正式調查結論，妥善處理家屬訴求；另一方面還要面對港交所對於招股書信息披露的潛在問詢。臨床試驗安全管理、信息披露合規、投資者信心，三道考題同時擺在這家衝刺 IPO 的生物科技公司面前。
本文結合AI工具生成