智通財經APP訊，沛嘉醫療-B(09996)發布公告，公司自主研發的GeminiOne®經導管緣對緣修復(「TEER」)系統(「 GeminiOne®」)近期已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准其註冊申請。

GeminiOne®獲批標誌着集團正式進入二尖瓣反流的商業化治療領域，並代表集團在主動脈瓣狹窄及主動脈瓣反流治療既有佈局的基礎上，進一步顯著擴充其經導管瓣膜治療產品組合。關於 GeminiOne®之EU MDR CE標誌註冊申請及美國早期可行性研究。GeminiOne®之 EU MDR CE標誌註冊申請已提交，而美國早期可行性研究現正進行中。