智通財經APP訊，英硅智能(03696)發布公告，公司管線中領先的AI驅動候選創新藥物 Rentosertib(亦稱ISM001-055/INS018_055)，已於北京協和醫院完成III期臨床試驗(GENESIS-IPF-3)的首例患者入組及給藥;同日，上海市肺科醫院亦完成了其在該試驗的首例患者入組。

GENESIS-IPF-3為一項評估Rentosertib用於特發性肺纖維化(IPF)患者的III期臨床試驗(NCT07687459、CTR20262475)。這項為期52周、前瞻性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、平行分組的針對IPF患者的III期研究預計將在中國47家臨床中心招募共320名受試者。主要終點為52周內用力肺活量(FVC)的年下降率;關鍵次要終點為首次發生疾病進展事件的時間。本試驗旨在評估Rentosertib是否能比IIa期研究提供涵蓋更大患者群體、且更長時間治療的臨床意義上的獲益。

該項III期臨床試驗由北京協和醫院徐作軍教授擔任牽頭研究者，着名呼吸病學專家中國工程院鍾南山院士和上海市肺科醫院陳昶院長擔任共同牽頭研究者。

Rentosertib是一款潛在「全球首創」(First-in-class)的靶向TNIK的小分子抑制劑，由英硅智能自有的生成式人工智能平台Pharma.AI賦能發現與開發。在IPF 中，TNIK的激活會驅動肺部病理性纖維化，進而導致肺功能呈漸進性下降。Rentosertib透過抑制TNIK，旨在阻斷或逆轉纖維化進程，為IPF患者提供具備疾病改善潛力的治療方案。

在GENESIS-IPF IIa期臨床試驗中，Rentosertib展現出良好的安全性特徵以及劑量依賴性的療效趨勢，創下業界首個驗證AI驅動新藥開發概念的里程碑。該研究成果已於2025年6月發表於《自然-醫學》(Nature Medicine)期刊。

IPF是一種慢性、進行性肺纖維化疾病，以肺功能進行性、不可逆性下降為特徵。 IPF影響全球約500萬人，預後較差，中位存活期僅3至4年。目前獲批的治療方法包括抗纖維化藥物等，可以減緩疾病進展但無法停止或逆轉疾病進程，因此迫切需要更有效地改善疾病的治療方法。