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藍鯨新聞9月10日訊（記者 屠俊）2025年全球生物類似藥市場規模已達362億美元，過去五年複合增長率約11%。BCG合夥人杜菁博士指出，未來幾年全球MNC將迎來史上最大專利懸崖，有118種生物製劑將會失去相應的專利保護，涉及2340億美元市場。然而，目前這118款即將到期分子中，只有極少數在火熱開發，大量缺口有待生物類似藥填補。

這一判斷得到權威數據印證。據DrugPatentWatch統計，2025至2034年間僅有12個即將失去專利保護的分子有生物類似藥在研，超過100個生物藥專利到期後面臨「生物類似藥空白」。這種缺口源於生物類似藥開發的高壁壘，即通常需要6至9年時間和1億至3億美元投入。

「中國的製造成本和效率相對於歐美有非常強的優勢，出海未來一定是更加好的趨勢。中國製造成本和效率比歐美優勢更強，生物製劑開發成本基本是美國的 60%，甚至更低。主要原因是，首先，我們的人工成本偏低，此外美國、歐洲受到通脹壓力，而中國GDP發展比較平穩，這樣的成本差距可能進一步拉大。」杜菁認為，「中國分子從藥物發現到 NDA，在時間和成本上都有不可比擬的優勢，越來越多外企正來中國尋找分子。」

事實上，亞太地區正成為全球生物類似藥的生產樞紐。DelveInsight報告顯示，韓國生物製藥公司Celltrion、Samsung Bioepis（三星生物製劑）、印度Biocon集團旗下生物類似藥業務板塊Biocon Biologics和復宏漢霖等企業運營着大規模產能，並日益實現垂直整合的供應鏈，從而實現競爭性定價和可靠供應。

而在國內，據Global Market Insights Inc.數據，中國生物類似藥市場2025年規模為46億美元，預計2035年將增長至236億美元，年複合增長率17.5%。國內市場前五大企業包括上海復宏漢霖生物技術、百奧泰生物製藥、信達生物、三生製藥、齊魯製藥，這些企業在2025年合計佔據 58% 的市場份額。

「生物類似藥本身是一個高壁壘的事情，現在大家眼巴巴地看到2036年還有118個生物醫藥專利到期，但還有很多品種仿不了、不敢仿、做不出，可能批不了，這種情況在化學仿製藥上是不可能出現的。做一個產品能同時讓中國、歐盟、美國接受，本身就是很難的一件事。」復宏漢霖CEO朱儁在近日舉行的復宏漢霖2026年開放日上表示。

事實上，對於生物類似藥的全球監管環境正在發生深刻變化。EMA於2025年4月發布草案，對於能夠被充分表徵並在分析和體外藥理學水平上顯示出高度相似性的生物類似藥，無需比較療效研究即可獲批。FDA也於2023年召開研討會探討CES的必要性。這一政策變革可將開發成本減少5000萬至2.25億美元，時間縮短1至2年。

有業內觀點認為，未來生物類似藥競爭將更加聚焦於CMC（化學、製造與控制）能力和分析技術的精準度。

而對於目前醫藥行業非常關注的出海，朱儁的觀點和選擇似乎與多數Biotech的方式不同，他認為，要成長為一個真正的MNC公司，就不能依靠早期產品「小青苗」授權的方式，必須要完成體系化出海，而這僅靠對外合作無法完成，企業需要躬身入局，研發之外，還要建立自己的工藝開發團隊、臨床開發團隊、註冊團隊。目前來說，創新藥出海還沒辦法完成這個閉環，但生物類似藥作為先頭部隊做出海試驗，企業風險和獲益會更高。