創新藥重磅提示！就在周六（9月12日），2026年WCLC（世界肺癌大會）將正式開幕，康方生物、石藥集團、科倫博泰生物等諸多創新藥龍頭公司將公布旗下核心產品臨床數據。

　　創新藥領域專業壁壘較高，相關數據讀出是利好還是利空，影響有多大？下面這份創新藥臨床專業術語速查清單請收好，助你快速看懂創新藥新聞和公告！

　　一、臨床試驗四階段

　　一句話概括創新藥臨床邏輯：期數越大，越接近上市，越有含金量。

　　I期臨床（Phase I）：試水。主要看新藥的安全性、耐受性和藥代動力學，試驗人群因藥物類型而異，傳統化療藥通常幾十人，現代靶向/免疫藥物可能入組上百人。

　　II期臨床（Phase II）：驗證藥效。初步證明新藥有沒有效、找合適劑量。II期陽性，意味着初步藥效信號過關，為推進III期提供了依據，算性價比較高的利好消息。

　　III期臨床（Phase III）：決戰上市。進一步驗證療效和安全性，樣本量成百上千，通常採用隨機雙盲對照設計。III期達到終點，意味着獲批概率大幅提升，屬於實質性大利好。

　　上市後IV期（Phase IV）：上市後大規模監測安全性，考察藥物在廣泛使用條件下的長期療效和罕見不良反應。

　　二、核心療效指標

　　OS（Overall Survival，總生存期）：從隨機分組到因任何原因死亡的時間，通俗解釋就是，從入組開始，患者活了多久。臨床試驗中通常報告「中位OS」，即50%患者存活的時間。它是腫瘤臨床試驗中最可靠的療效終點（終極金標準）。

　　PFS（Progression-Free Survival，無進展生存期）：從隨機分組到腫瘤客觀進展或死亡的時間。簡單說就是，喫藥後，腫瘤多久不長大、不惡化。它常作為替代終點支持加速批准，因此也是個硬核指標。PFS越長，說明藥物控瘤能力越強。

　　ORR（Objective Response Rate，客觀緩解率）：腫瘤縮小（完全緩解CR + 部分緩解PR，且緩解需維持至少4周）的患者比例，比如ORR=90%，就表示100個病人裏有90個腫瘤明顯縮小。它是衡量藥物抗腫瘤活性的直接指標，數值越高，代表藥效越好。

　　DCR（Disease Control Rate，疾病控制率）：腫瘤縮小+腫瘤不長大的總比例，也就是只要穩住腫瘤不進展就算數。因為把SD（疾病穩定）也作納入，因此通常高於ORR。

　　DOR（Duration of Response，緩解持續時間）：從首次達到緩解到疾病進展或死亡的時間，衡量緩解的持久性。

　　DFS（Disease-Free Survival，無病生存期）：從治療（如手術）後到疾病復發或死亡的時間，常用於輔助治療場景。

　　主要終點vs次要終點：主要終點是與試驗主要目的直接相關、用於樣本量估計和判定試驗成敗的終點；次要終點通常用於支持主要終點的結論，其中關鍵次要終點可能用於支持藥品說明書中的獲益聲稱。

　　替代終點（Surrogate Endpoint）：能夠預測臨床獲益但不直接衡量臨床獲益的指標（如實驗室檢測、影像學指標）。FDA加速批准程序允許基於替代終點批准藥物，但上市後需完成確證性試驗。

　　三、公告高頻術語

　　IND（Investigational New Drug Application，新藥臨床研究申請）：向監管機構（如美國FDA或中國NMPA）提交的申請，獲批後才能開展人體臨床試驗。FDA規定，提交後30天內若無異議，IND自動生效。

　　靶點（Target）：就是藥物攻擊的「目標」，一般是人體細胞上的某一種蛋白、基因、受體。癌細胞、高血脂等疾病，正是依靠這些分子才能生長、存活。藥物找到它、結合上去，就能抑制病變。

　　頭對頭試驗（Head-to-Head Trial）：直接與現有標準療法比較，用於證明新藥的優效性（優於標準療法）或非劣效性（不劣於標準療法）。以優效性為目標的頭對頭試驗證據級別最高。

　　盲法（Blinding）：單盲指受試者不知道自己分組；雙盲指研究者和受試者均不知道分組，是III期試驗的金標準設計。

　　置信區間（Confidence Interval，CI）：給療效估計加上的「誤差範圍」。常用95%CI，意思是真實療效大概率落在這個範圍內。通常95%CI＜1且區間越窄，纔是可靠、明確的獲益信號。

　　HR（Hazard Ratio，風險比）：表示試驗組相比對照組發生「死亡/進展」等事件的風險高低。HR<1且置信區間不跨1，說明藥物可能有效。通常HR值越低，風險降低越多。

　　NDA（New Drug Application，新藥上市申請）：針對小分子化學藥物的上市申請，需提供完整的化學制造與控制（CMC）、藥理毒理、臨床和統計學數據。

　　BLA（Biologics License Application，生物製品許可申請）：針對生物製品（如疫苗、單抗、基因治療、細胞治療等）的上市申請。

　　四、近期國產創新藥數據解讀

　　認識了這麼多創新藥研發流程中的高頻詞彙，我們再回過頭看近期國產創新藥披露的臨床數據，檢驗一下學習成果。

　　例1：康方生物9月3日公布HARMONi-2最新結果：在預設的OS期中分析中，成功達到總生存期關鍵次要終點，詳細數據將在WCLC期間公布。（HARMONi-2為其III期研究名稱，旨在直接比較依沃西單抗與當前一線標準療法帕博利珠單抗的優劣）

　　解讀：OS是腫瘤療效的「金標準」，驗證依沃西單抗的獲益從「延緩疾病進展」升級為「延長患者生命」。

　　例2：中國生物製藥旗下正大天晴的 TQB2102（HER2雙表位雙抗ADC） 在針對HER2低表達復發/轉移性乳腺癌的III期臨床期中分析中，成功達到主要終點和關鍵次要終點。

　　解讀：III期達到終點，含金量高，下一步就是申報上市，商業化路徑逐漸清晰。

　　例3：石藥集團在2026年ESC大會（歐洲心臟病學會年會）上公布，其自主研發的靶向PCSK9 siRNA藥物SYH2053注射液II期研究，取得陽性結果。

　　解讀：II期陽性代表中期關鍵驗證成功，有待後續III期臨床試驗進一步驗證。

　　五、創新藥投資工具

　　下半年創新藥國際學術會議密集，已BD品種的後續III期臨床開發進度及優質資產的數據兌現情況將陸續揭曉，二級市場上，會議催化行情值得期待。

　　全鏈佈局創新藥，可關注兩個T+0交易「利器」：

　　港股通創新藥ETF華寶（520880）：緊密跟蹤恒生港股通創新藥精選指數，100%佈局創新藥研發類公司，7成倉位押注創新藥研發龍頭。場外聯接基金：025221。

　　港股通醫療ETF華寶（159137）：緊密跟蹤港股通醫療主題指數，重倉創新藥產業鏈，55%CXO+20%創新藥，其中藥明系佔比超39%。場外聯接基金：026922。

　　數據來源：滬港深交易所、中證指數公司、恒生指數公司等公開信息。權重數據截至2026.8.31。

　　基金費率：ETF基金不收取銷售服務費。投資者在申購或贖回基金份額時，申購贖回代理券商可按照不超過0.5%的標準收取佣金，其中包含證券交易所、登記機構等收取的相關費用。基金費率詳見各基金法律文件。

　　特別提示：基金管理人評估的港股通醫療ETF華寶、港股通創新藥ETF華寶及其聯接基金的風險等級為R4-中高風險，適宜積極型（C4）及以上的投資者。

　　風險提示：文中指數成份股僅作展示，個股描述不作為任何形式的投資建議，也不代表管理人旗下任何基金的持倉信息和交易動向。文中提及個股在恒生港股通創新藥精選指數中的權重佔比情況見配圖。任何在本文出現的信息（包括但不限於個股、評論、預測、圖表、指標、理論、任何形式的表述等）均只作為參考，投資人須對任何自主決定的投資行為負責。另，本文中的任何觀點、分析及預測不構成對閱讀者任何形式的投資建議，亦不對因使用本文內容所引發的直接或間接損失負任何責任。基金管理人管理的其他基金的業績並不構成基金業績表現的保證，基金的過往業績並不代表其未來表現，基金投資有風險。