智通財經APP訊，康哲藥業(00867)公布，於2026年9月11日，創新藥CMS-D001片獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書，於2026年9月14日收到藥物臨床試驗批准通知書。NMPA同意集團開展臨床試驗以評價CMS-D001治療系統性紅斑狼瘡適應症的有效性和安全性。

CMS-D001是高選擇性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制劑。TYK2是JAK激酶家族的成員之一，而JAK激酶家族是免疫細胞信號傳遞上的重要環節。CMS-D001通過特異性抑制TYK2 的激活，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的細胞信號通路，從而抑制自身免疫病的病理過程。CMS-D001可以減少對其他JAK家族激酶的影響，在保持療效的同時減少毒副作用。

CMS-D001作為高選擇性TYK2抑制劑，相較於泛JAK抑制劑，CMS-D001對其他JAK家族激酶的影響較小，可在長期疾病控制中維持療效並降低相關安全風險。與已上市注射型生物製劑相比，CMS-D001口服具有依從性好、無抗藥抗體等優勢。如若獲批上市， CMS-D001將為中國SLE患者帶來新的用藥選擇，並與創新藥美泰彤(甲氨蝶呤注射液)等在售產品在集團現有的風溼自免領域的專家網絡與市場資源高效協同，共同提升集團在該領域的競爭力與市場地位。