近日，恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司1類創新藥、凝血因子XI(Factor XI,FXI)單克隆抗體SHR-2004注射液的藥品上市許可申請獲受理，擬定適應症為：用於擇期膝關節置換手術的成年患者，以預防靜脈血栓形成。

關於SHR-2004-301臨床研究

　　此次申報上市，是基於一項SHR-2004注射液在擇期全膝關節置換術(Total Knee Arthroplasty,TKA)患者中開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的關鍵Ⅲ期臨床研究(研究編號：SHR-2004-301)。該研究旨在評價行擇期TKA的患者使用SHR-2004注射液預防靜脈血栓栓塞症(Venous Thromboembolism,VTE)的有效性和安全性。

　　 SHR-2004-301研究由中南大學湘雅醫院雷光華教授、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心唐佩福院士共同擔任主要研究者，全國共啓動111家中心，隨機入組1165例受試者，是國內首個FXI抑制劑用於TKA術後VTE預防領域的大型確證性試驗。該研究結果顯示，SHR-200490mg靜脈單次給藥組TKA術後第12天的VTE發生率較依諾肝素對照組降低51%(P＜0.0001)，達到預設優效終點，安全性與耐受性良好[1]。且該研究結果已於2026國際血栓與止血學會(ISTH)大會公布。

　　關於靜脈血栓栓塞症(VTE)

　　 VTE是全膝關節置換術後最高發的嚴重併發症，肺栓塞、隱匿深靜脈血栓威脅患者術後安全[2]。當前主流治療方案，低分子肝素(如依諾肝素)、直接口服抗凝藥(DOACs)，雖可以降低術後VTE的發生率，但也存在一定侷限性，如低分子肝素需要每天注射導致依從性較差，且對VTE預防療效有限；DOACs受限於其口服給藥的方式，在術後早期給藥不便，且出血風險較高[3][4]。因此，臨床上亟需療效確切、安全性更好、依從性更高的的新型抗凝藥物。

關於SHR-2004

　　 SHR-2004作為靶向FXI通路的人源化單克隆抗體，可特異性結合FXI及活化凝血因子XIa(Factor XIa,FXIa)，阻斷內源性血栓放大通路，同時保留基礎止血功能，從機制上實現「抗栓不損止血」的精準平衡，有望為TKA術後患者的VTE預防提供新的治療選擇。此外，SHR-2004用於卵巢癌術後VTE預防的Ⅱ期試驗已完成。

參考文獻：

　　1.Efficacy and safety of SHR-2004for venous thromboembolism prevention after elective total knee arthroplasty:results from a randomized,double-blind,active-controlled phase3study，ISTH2026，Abstract Presentation Number:LB01.2

　　2.中華骨科雜誌,2016(2):65-71.

　　3.BMJ.2012Jun14;344:e3675.

　　4.Drug Ther Bull.2017Nov;55(11):129-132.

　　1.本新聞旨在分享研發註冊進展，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

　　2.恒瑞醫藥不推薦任何未被批准的藥品、適應症的使用。

| 研發創新|

| 國際化|

| 重磅獎項|

| 社會公益|